国产乳腺癌生物类似药赛道再添重磅落子。近日，复宏汉霖宣布 ，其帕妥珠单抗注射液汉倍优®获国家药监局批准上市。至此 ，汉倍优®已先后在中国、美国 、欧盟三大主流市场完成注册，与此前已在三地上市的汉曲优®（曲妥珠单抗）正式组成首个中美欧全面获批的国产“曲帕双靶”组合 。
01帕妥珠单抗赛道进入白热化 ，国产选手加速卡位
帕妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的关键靶向药物，与曲妥珠单抗联用的“双靶方案 ”已成为国际标准疗法 。长期以来 ，罗氏原研药帕捷特®占据中国市场绝对主导 ，2024年国内帕妥珠单抗市场规模已超过40亿元。
巨大的市场空间吸引本土药企争相布局 。2024年12月，齐鲁制药的安赛珠®和正大天晴的帕乐坦®率先获批 ，抢下先发优势；2026年2月 ，贝达药业的贝泽汀®也顺利上市 。加上石药集团等在研品种，帕妥珠单抗生物类似药赛道已从“蓝海”迅速切换至“红海 ”竞争。
然而 ，数量不等于质量 ，更不等于临床与采购端的最终选择 。随着同类产品密集上市，竞争的焦点正在从单品转向组合方案 。
在HER2阳性乳腺癌的全程治疗中，曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的联合使用具有明确的临床优势。这意味着 ，同时拥有两款产品的企业才能真正提供完整的双靶方案 ，这对医院药品遴选 、医生处方习惯以及医保支付对接都构成实质性影响 。
02国际化思路清晰：先欧美，后中国 ，步步为营
汉倍优®的获批路径颇具代表性 。2025年11月 ，该产品以商品名POHERDY®率先获得美国FDA批准，成为美国首款帕妥珠单抗生物类似药；2026年2月 ，再获欧盟批准 ，亦是欧洲首个且目前唯一获批的同类产品；最后于2026年5月回到国内上市。这种“先攻克高壁垒市场，再回归本土 ”的策略 ，既验证了产品质量与合规能力 ，也为后续进入其他新兴市场铺平了道路 。
汉倍优®的落地，正是这一战略的关键拼图 。从早期的新辅助治疗 ，到术后的辅助治疗 ，再到晚期转移性乳腺癌的全程覆盖；从中国到美国、欧盟，再到更多“一带一路”沿线国家，复宏汉霖正试图构建一个横跨地理与治疗阶段的完整护城河。
03市场格局生变：原研独占时代终结 ，国产组合加速替代
罗氏原研帕捷特®在中国市场的长期独占局面正在被快速打破。随着至少四款国产帕妥珠单抗生物类似药相继获批 ，加上齐鲁与复宏汉霖已形成双靶组合供给能力，医院和患者的选择空间大幅拓宽 。
尤其值得关注的是 ，国家医保谈判对生物类似药的倾斜 、以及集采扩面的潜在预期 ，都将进一步压缩原研药的价格空间 。具备中美欧三地生产与销售能力的复宏汉霖，不仅能在国内参与替代竞争 ，还可通过海外市场分散单一市场的价格压力 ，实现更稳健的营收结构。
可以预见，未来三到五年 ，国产“曲帕双靶 ”组合将成为国内HER2阳性乳腺癌治疗的主流选择 。而复宏汉霖凭借先发的全球合规布局和完整的双靶产品矩阵 ，已经在这场没有硝烟的竞争中拿到了关键一席 。
本文结合AI工具生成
